Pfizer ha anunciado hoy que España será el país desde el que se distribuirá toda su terapia génica hacia Europa, en concreto desde su planta biotecnológica situada en San Sebastián de los Reyes, Madrid. Este tipo de terapia abre un nuevo escenario para pacientes y profesionales sanitarios y podría mejorar la situación de las enfermedades raras, que muchas veces no cuentan con un tratamiento adecuado.

La compañía ha dado a conocer, además, que invertirá en este centro 70,2 millones de euros con el objetivo de aumentar su actual capacidad de producción de medicamentos para la hemofilia, una enfermedad poco frecuente.

“Pfizer refuerza, así, su apuesta por España, por el sector de la biotecnología y coloca a nuestro país en una posición estratégica tanto para la compañía, como para la ciencia, contribuyendo a mejorar nuestro desarrollo económico sostenible”, ha dicho el presidente y director general de Pfizer en España, Sergio Rodríguez, durante un encuentro virtual con periodistas celebrado este martes.

Rodríguez ha precisado que con esta inversión se dotará a la planta de la última tecnología disponible y proporcionará la capacidad de seguir produciendo medicamentos esenciales para muchos pacientes. “La apuesta de Pfizer por abordar las enfermedades raras es muy sólida y estas decisiones van en línea con este claro propósito. Llevamos más de 30 años investigando estas patologías, y más de 1 de cada 10 innovaciones de la compañía están destinadas a pacientes que las padecen”, ha dicho.

En cuanto a la importancia que este anuncio tiene para España, Rodríguez ha asegurado que “es un compromiso de largo plazo y una noticia excelente que supone un aval por el trabajo desarrollado y por la calidad de los profesionales de Pfizer en este país”.

La planta de producción que Pfizer tiene en San Sebastián de los Reyes (Madrid) es uno de los principales centros biotecnológicos de la compañía, además de la única sede de Pfizer en el mundo que produce medicamentos para el tratamiento de dos tipos de hemofilia, A y B, ambas enfermedades raras.

Con 300 profesionales, se dedica principalmente a la producción y acondicionamiento final de fármacos estériles liofilizados de alta complejidad y valor añadido; y suministra a más de 15.000 pacientes y 70 países, entre los que podemos destacar Estados Unidos, Japón o China, además de todos los países de Europa.

Esta inversión de 70,2 millones de euros se destinará a la construcción de una zona de fabricación de estériles con las últimas tecnologías, con un grado de automatización muy alto, alineado con la industria de vanguardia. Además, permitirá aumentar su actual capacidad de producción de tratamientos, cuando comience su actividad comercial, proyectada para 2024.

“El principal objetivo de esta inversión es prepararnos para crecer, ya que tendremos la capacidad de producir nuevas terapias a la vez que estamos listos para cumplir las expectativas de los reguladores del sector”, ha explicado la directora de la planta, Ana Maqueda.

Las previsiones, tal y como ha indicado Maqueda, apuntan a “mantener la actual producción de medicamentos, a la vez que nos preparamos para recibir tratamientos adicionales, puesto que vamos a tener la capacidad”.

“Nuestros estándares de calidad, de suministro al paciente nos han colocado en un lugar privilegiado y nuestros resultados son nuestra mejor carta de presentación”, ha añadido Maqueda, al explicar la razón por la que Pfizer ha designado a este centro como punto de distribución de toda su terapia génica en Europa. “Somos 300 profesionales con una gran experiencia en la producción y manejo de este tipo de tratamientos, que son muy específicos. Los lotes de producto que produce la planta son tan específicos que pueden estar destinados a un único paciente”, ha añadido.

El cuidado del medio ambiente también está presente en cada actividad que se lleva a cabo en este centro. En los últimos 10 años se han reducido las emisiones de CO2 en un 40%, y en los últimos 4 años, la generación de residuos un 25% y el consumo de agua un 10%. “Nuestro compromiso con el entorno es enorme y siempre queremos ir más allá. Invertiremos 1,2 millones de euros para instalar una planta de paneles fotovoltaicos que reducirá nuestras emisiones de CO2 en 700 toneladas, lo que supone un 30% del consumo eléctrico total de nuestras instalaciones”, ha precisado Maqueda.

La directora de la Unidad de Enfermedades Raras de Pfizer, Nadia Rodríguez, ha destacado el fuerte compromiso de la compañía con este tipo de patologías, en las que lleva 30 años investigando y en las que, solo en los últimos seis años, ha invertido más de 672 millones de euros, en concreto, en el desarrollo y producción de terapias génicas.

SOBRE LAS ENFERMEDADES RARASY LA TERAPIA GÉNICA

 ¿Qué es una enfermedad rara?

Una enfermedad es considerada rara cuando afecta a un número limitado de la población total, definido en Europa como menos de 5 por cada 10.000 habitantes.

¿Cuántas enfermedades raras hay y cómo son?

Actualmente existen alrededor de 7.000 enfermedades raras identificadas. En más del 70% de los casos son patologías de carácter crónico, degenerativo y genético.

Aparecen en la infancia en 2 de cada 3 casos, conllevan una gran discapacidad en la autonomía y ponen en juego el pronóstico vital de quienes viven con ellas.

¿Qué es la terapia génica?

·       Es un tratamiento que busca restaurar la función normal en células y tejidos afectados por alguna alteración del material genético.

·       Hay varias técnicas, y la terapia génica de transferencia consiste en aportar un gen funcional que permite restaurar el funcionamiento de las células y tejidos, en aquellos pacientes que presentan una enfermedad debida a una alteración genética.

·       Para liberar el gen funcional se utilizan vectores, siendo los más frecuentes los vectores virales, como los virus adenoasociados recombinantes.

·       A diferencia de los fármacos tradicionales, la terapia génica estaría diseñada como un tratamiento de una única administración, para actuar sobre la causa de la enfermedad a nivel celular.

⃰ FEDER – “Las enfermedades raras en cifras”. Consultado en junio 2021

Según estimaciones internas, actualmente 8.000[1] pacientes en España se están tratando con alguna de las terapias de Pfizer en patologías como las hemofilias, enfermedades de origen neurológico, endocrino o pulmonar.

Se llaman raras, debido a su incidencia, sin embargo, si lo consideramos en bloque su impacto es enorme. Hay 7.000 enfermedades de este tipo, pero son muchas más las que se desconocen. Solo en España afectan a 3 millones de personas[2]”, ha explicado Nadia Rodríguez durante su intervención.

“En más de un 70%[3] de los casos, el origen de estas enfermedades es genético, por lo que la terapia génica    -que recupera la funcionalidad perdida por el defecto en el material genético del paciente- podría suponer realmente un nuevo escenario para el tratamiento de estas enfermedades y, por lo tanto, para pacientes, familias y también profesionales sanitarios”, ha enfatizado.

Actualmente, Pfizer cuenta con resultados en las fases iniciales de desarrollo clínico para los tratamientos de la hemofilia A y B y distrofia muscular de Duchenne, todas ellas enfermedades de origen genético. “Ya se han iniciado los ensayos clínicos para confirmar la eficacia y seguridad de estos tratamientos, pero habrá que esperar a conocer la evolución de estos ensayos y a la publicación de estos”, ha precisado Nadia Rodríguez.

La máxima responsable de la Unidad de Enfermedades Raras de Pfizer en España ha recordado que “visibilizar y sensibilizar a la sociedad sobre estas enfermedades es fundamental, ya que, en muchos casos, el día a día y el futuro de los pacientes y sus familias está lleno de retos”. Para conocer de primera mano estas necesidades, las asociaciones de pacientes juegan un rol fundamental y, por ello, Pfizer colabora con más de 30 agrupaciones a nivel nacional y regional.

[1] Información interna de Pfizer en base a estimaciones de la compañía.

[2] Información publicada en el sitio web de la Federación Española de Enfermedades Raras. https://enfermedades-raras.org/index.php/enfermedades-raras/preguntas-frecuentes Consultado en junio 2021.

[3]   Información publicada por la Asociación de Pacientes con Enfermedades Raras de Europa (Eurordis): https://www.eurordis.org/es/content/%C2%BFque-es-una-enfermedad-rara

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